药品管理法修正草案:实行药品上市许可持有人制 拟取消GMP、GSP认证

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2018-10-23

  每经记者周程程每经编辑陈旭  10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议▓。

  此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度▓,增加了诸多与之相关的条款,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证▓▓▓、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

  《每日经济新闻》记者注意到▓▓,此前药品是否取消GMP证书一度是备受关注焦点。

业内共识是▓▓,无论是否取消▓▓,国家对制药质量的监管都只会越来越严▓▓▓。   草案对药品全过程监管制度进行了完善,明确了加强事中事后监管的措施▓。

此外,草案加大了对违法行为的处罚力度▓,包括提高了对违法行为罚款的下限和上限等▓▓。   新药上市提速  与欧美▓、日本等药业发达国家不同▓,此前我国药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式▓▓▓,即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业▓,药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质▓。   这一制度不利于鼓励药物创新,容易产生低水平的重复建设▓。

对此▓,2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》▓,药品上市许可持有人制度纳入了改革的视野。

  2016年6月▓,国办正式印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,公布了在北京▓▓▓、天津▓、河北▓▓、上海▓▓、四川等10个省(市)开展试点,试点实施至2018年11月4日▓▓。   而此次草案新增第五条明确▓,国家实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人应当对保证药品安全▓、有效,对药品研制、生产▓、经营▓▓、使用全过程依法承担责任▓▓▓。

  这也意味着,通过试点验证了该制度的科学性及可行性▓,药品上市许可持有人制度出现在此次草案中,迈出了在我国药品领域全面推广实施的重要一步。

  从试点情况来看,10月22日▓,提请审议的国务院关于《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》实施情况的报告(以下简称《报告》)显示▓▓▓,截至2018年9月底,10个试点省(市)均有申请人提出试点申请▓,其中江苏216件,占%▓;广东省207件▓,占%▓▓;山东省146件,占%▓。   这也有助于推动新药▓、好药加快上市,更好满足公众用药需求▓。

《报告》显示,与试点前相比▓▓,参与试点的各类主体可以采用合同生产的方式▓▓,节约了基础设施建设▓、工商登记▓、药品生产质量管理规范认证等环节花费的时间。

调研显示▓,合同生产模式平均可以缩短药品上市时间约22个月。

并且▓,研发机构的持有人申请中▓▓,均倾向于选择合同生产,预计累计节约投资建厂和新建生产线成本约亿元,平均节省成本万元。   看到利好的同时,上述《报告》也指出▓,持有人的药品质量主体责任落实仍需进一步完善▓。

持有人在生产制造、销售配送▓、不良反应与不良事件直接报告等药品全生命周期的主体责任有待进一步细化明确。

  此次草案也明确规定药品上市许可持有人对药品的安全、有效负责▓,要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价▓,制定风险管控计划▓,定期报告药品生产销售▓、上市后研究▓、风险管理等情况。

  完善药品全过程监管制度  记者注意到▓▓,草案删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证▓、药品经营质量管理规范(GSP)认证。

  国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时表示▓,为避免短时间内频繁修法,草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改:一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证▓▓▓,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件;二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序▓。   其中在GMP方面,现行药品管理法第九条规定▓▓,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产▓。 药品监督管理部分按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证▓;对认证合格的,发给认证证书▓▓。

  尽管此次草案中删除了GMP认证内容,但并不意味着药企可以“任性”生产▓▓▓。

草案要求,“从事药品生产活动,必须符合《药品生产质量管理规范》”▓▓。 同时要求建立健全生产质量管理体系▓,保证药品生产全过程持续符合法定要求。   我国从上世纪80年代起在制药企业中推行GMP▓,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房▓、设备▓、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求▓。 近30年来在规范药品生产质量上发挥了重要作用▓▓。

  自2017年发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》以来,关于取消GMP认证的讨论一直没有停歇▓▓。   曾有原国家食药监部门的官员表示▓,GMP认证就等于给好人发证明▓。

但监管部门发现▓,在实际检查中,发现问题这些企业都是认证通过的企业。

存在过去给企业颁发的GMP证书5年有效▓▓,所以企业拿到证书之后,反而不严格按照要求去做的情况。

  那么,如果取消GMP认证,是否会对监管产生影响?目前业内共识是▓▓,即便取消GMP认证▓,国家对制药质量的监管也只会越来越严。 包括药品飞行检查等一系列检查方式的进行▓,对药品生产等行为进行有力监管▓。   草案对药品全过程监管制度进行了完善▓▓,明确了加强事中事后监管的措施。   此外,草案拟从四方面加大对违法行为的处罚力度▓,解决违法成本低▓、处罚力度弱的问题:一是全面加大对违法行为的行政处罚力度▓▓;二是落实“处罚到人”要求▓,对严重违法行为的责任人进行处罚▓;三是结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违法报告▓▓、召回等新设义务的法律责任▓▓;四是细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分▓,对隐瞒▓、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分▓。